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分析方法開發、確認、轉移

美諾研發團隊在分析方法開發,驗證及轉移等研究方面有著豐富經驗??舍槍蛻舨煌愋彤a品,按照ICH要求進行分析方法開發和驗證及轉移,保證其方法的高選擇性和準確性。

我們的服務內容:


--有關物質、溶劑殘留和含量方法開發與驗證

--元素雜質開發與驗證

--基因毒性雜質分析方法驗證

--異構體分析方法驗證

--聚合物分析方法驗證

我們的研究思路:


--根據合成路線、ICH指南及API的藥典標準、起始物料的供應商的COA先起草所有物料的初步質量標準(雙方審核)

--根據初步質量標準進行分析方法開發,方法確認后,書寫分析方法開發報告、制定分析方法文件,樣品預檢測,確認限度并升級質量標準

--根據方法文件(Draft版)和質量標準來起草驗證方案,方案經審核后,進行驗證工作及后續驗證報告審核(驗證報告和全套譜圖)和分析方法轉移工作


與我們一起

我們始終堅持為全球制藥企業提供高技術、高標準、高質量的國際化規范服務。

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