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雜質譜研究(基因毒性雜質、元素雜質、有關物質等)

基因毒性雜質研究


所謂基因毒性雜質(GTI)是指能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質,并且在很低的濃度下即可誘導基因突變并導致染色體的斷裂和重排,具有潛在的致癌性。近些年FDA、EMEA、ICH、NMPA等眾多權威機構相繼發布了相關的指導原則,明確規定了基因毒性雜質的限度,要求對原料藥及制劑生產過程中所產生的基因毒性雜質進行分析和控制?;蚨拘噪s質的控制與檢測是越來越多的醫藥企業在藥物研發過程中關注的重點,以此滿足藥物注冊申報的要求。

我們的服務內容:

可提供各種相關法規要求下的基因毒性雜質研究,專注為藥物生產過程中可能產生的基因毒性雜質提供評估報告、方法開發、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

我們的核心優勢:

可提供各種相關法規要求下的基因毒性雜質研究,專注為藥物生產過程中可能產生的基因毒性雜質提供評估報告、方法開發、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

  • 強大的技術和管理團隊

①國際視野:團隊核心擁有12年國際著名藥企研發與管理經驗

②數據合規:實驗室運行全面遵循cGMP管理體系要求

  • 專業一體化的服務平臺

①兩大平臺:具有化學合成及藥物分析領域的豐富經驗

②項目經驗:為頂尖藥企提供基因毒雜質研究、藥學質量研究等服務方案,已累計開發近百個原料藥與制劑中有關物質、基因毒性雜質檢測方法

  • 雜質譜分析數據庫

①軟件評估:ICH M7指導原則認可的(Q)SAR基毒評估軟件預測②數據庫:已建立公司內部雜質譜分析數據庫

我們的研究經驗:

  • 已經開發多達200+多個基因毒性雜質測試方法,雜質種類涵蓋超過15個類別
  • 已經建立了基因毒性雜質檢測方法數據庫,可以用于基因毒性雜質的研究與分析
  • 幫助數十家知名藥企解決原料藥或制劑中基毒雜質整體評估等相關問題


元素雜質研究


我們的服務內容:

  • 元素雜質掃描: ~80種元素ICP-MS掃描,與空白溶液對照進行比較;
  • 方法開發:

口服原料藥/制劑7元素(1類+2A類);

注射原料藥/制劑10元素(1類+2A類+部分3類);

有意添加及其他掃描高風險元素;

根據ICH Q3D及USP、等指導原則,確定不同給藥途徑藥物中元素雜質的每日允許暴露量(PDE);

方法預驗證;

  • 方法驗證:

全面的方法驗證;

樣品放行檢測;

可提供雙語驗證方案及報告;

支持各國的注冊申報;

--元素雜質風險評估:

根據ICH Q3D模塊8的應用,對藥物中可能引入的元素雜質進行全面的風險評估


有關物質研究


原料藥或藥物在生產過程中除了產生基因毒性雜質外,還可能會存在著其他有機雜質(有關物質),其來源包括起始物料、中間體、副產物以及降解產物,因其可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響,目前已成為國內外藥品監管機構的重點關注內容之一。因此,雜質的鑒別、定量、定性和控制已成為藥物開發過程的關鍵組成部分。

我們的服務內容:

結合原料藥和藥物以及生產工藝的特性,對原料藥、中間體、輔料、降解產物及藥物生產過程中產生的各種有關物質進行雜質譜分析,研究并建立可靠的檢測方法,其檢測限、專屬性、定量限、線性等符合標準要求及客戶要求。


殘留溶劑研究


殘留溶劑是指藥物生產過程中使用到的或生成的揮發性有機物,藥物合成過程中使用的很多有機試劑都具有毒性或者對環境有害,并且很難徹底清除。除此之外,大多數藥物成分的最后純化包括結晶過程,該過程會保留少量有機溶劑,從而可能成為有毒雜質或造成藥物降解。因此,ICH、USP及EP都規定了溶劑殘留的限量標準。

我們的服務內容:

--依照ICH、USP、ChP等相關法規并結合藥物以及生產工藝的特性,進行殘留溶劑檢測方法開發及驗證,并提供方法研發過程數據、方法驗證方案及報告并配合客戶進行方法轉移。

與我們一起

我們始終堅持為全球制藥企業提供高技術、高標準、高質量的國際化規范服務。

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